Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hiện nay nhiều nghiên cứu khoa học, đặc biệt nghiên cứu lâm sàng (hiểu theo nghĩa rộng, có liên quan đến con người) thực hiện ở các quốc gia đang phát triển ngày càng gia tăng. Phải nhận định cho rõ sự gia tăng số lượng nghiên cứu y học này không hẳn do khả năng của các nhà nghiên cứu đã nâng cao, bởi còn một nguyên nhân nữa ít được nhắc đến: các nghiên cứu thường tiến hành nhanh hơn, đầu tư ít hơn và đặc biệt các quy định đạo đức trong nghiên cứu y sinh học chưa hoàn chỉnh, ít khắt khe hơn các nước đã phát triển.

Ở Việt Nam trong khoảng năm năm trở lại đây đã có nhiều cố gắng xây dựng, hoàn thiện các quy định đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Tuy nhiên vẫn còn nhiều trở ngại.

Đa số nghiên cứu ở Việt Nam chưa đạt chuẩn

Về mặt nhận thức, cần hiểu nghiên cứu khoa học trong y sinh học là tối cần thiết để cải thiện không những kiến thức mà còn nâng cao khả năng đối phó dịch bệnh, đứng về mặt cộng đồng hay điều trị với từng người bệnh. Khi nào phải tiến hành những nghiên cứu y học? Trong phạm vi bài này không thể đào sâu “phương pháp nghiên cứu khoa học”, nhưng để trả lời câu hỏi trên người tiến hành nghiên cứu cần xác lập cho được câu hỏi nghiên cứu (research question), nôm na là phải trả lời cho được tại sao ta phải thực hiện nghiên cứu này? Trong tài liệu đạo đức y học từ thời cổ đại cho đến nay đều thống nhất các nguyên tắc: “Primum non nocere” (trước hết là “không làm hại” (đến bệnh nhân) và chỉ nghiên cứu khi các biện pháp điều trị thông thường không hiệu quả (Percival Code, Anh quốc; Beaumont Code Hoa Kỳ; Claude Bernard, Pháp…). Để đánh giá một đề tài nghiên cứu khoa học có thể dựa vào năm tiêu chuẩn “FINER”: khả thi (Feasible), đáng quan tâm (Interesting), mới (Novel), hợp đạo đức (Ethical) và Relevant (xứng đáng).

Trên thực tế đa số các nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam ở hai dạng: nghiên cứu nhằm xác định tính an toàn của các dược phẩm đã lưu hành ở nước ngoài trên bệnh nhân Việt Nam, nhằm bổ sung thủ tục xin nhập khẩu thuốc của các công ty dược; và các đề tài nhằm đáp ứng yêu cầu tốt nghiệp cao học; nghiên cứu sinh. Với mục đích như vậy và trong điều kiện bị giới hạn thời gian, kinh phí, sẽ không ai ngạc nhiên về chất lượng các công trình nghiên cứu y sinh học của nước ta. Nói đa số, có nghĩa vẫn có những đề tài trong hai dạng trên và những đề tài khác có chất lượng cao, gây tiếng vang, tác động đến kiến thức lẫn điều trị trong nhiều lĩnh vực khác nhau của y sinh học, mặc dù số lượng còn khiêm tốn. Một số nghiên cứu khác có tính “giật gân” nhưng nếu xem xét kỹ thì không đáp ứng tiêu chuẩn một nghiên cứu khoa học đúng nghĩa về phương pháp thực hiện (đa số không đủ số lượng bệnh nhân); không theo đúng quy định những gì phải thực hiện cho đối tượng nghiên cứu (không giải thích rõ cho bệnh nhân, không được chấp thuận bằng văn bản)... Chưa có khảo sát nào đánh giá có bao nhiêu đề tài hội đủ năm tiêu chuẩn trên.

Không công nhận nghiên cứu thiếu đạo đức

Khi nói đến đạo đức, thường chúng ta nghĩ ngay đến những lời khuyên bảo luân thường đạo lý như yêu thương người bệnh, chăm sóc bệnh nhân chu đáo… Thực chất, đạo đức trong nghiên cứu y học rất “khoa học” và “cụ thể”, đó là những hướng dẫn thực hành tốt lâm sàng (Good Clinical Practice GCP) và hướng dẫn của Hội nghị quốc tế về những đồng thuận kỹ thuật để đăng ký dược phẩm cho con người (International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceutical for Human Use ICH), thường gọi tắt là ICH/GCP, đã được xây dựng sau Thế chiến 2 và dần hoàn thiện cho đến nay. Cũng cần nói thêm rằng, các quy định này hình thành và phát triển xuất phát từ những sự kiện đau buồn xảy ra trong thời chiến: Đức quốc xã và quân phiệt Nhật tiến hành thí nghiệm – không có sự đồng ý và tàn bạo – trên tù binh và dân chúng ở các vùng bị chiếm đóng, trong đó có những sự việc còn tai tiếng đến nay như đơn vị 731 (Nhật) và trại tập trung Auschwitz (Đức quốc xã).

Những quy định cụ thể và chặt chẽ về: tiêu chuẩn người/cơ sở tiến hành nghiên cứu, những điều cần thực hiện với đối tượng nghiên cứu (người bình thường hay bệnh nhân tình nguyện tham gia), tiêu chuẩn phương pháp nghiên cứu (thuốc, xét nghiệm, phương pháp điều trị…); tổ chức và phương cách hoạt động của các bộ phận theo dõi, giám sát thực thi các quy định – các hội đồng đạo đức – đều được nêu rõ. Trên thực tế, một trong những giới hạn của chúng ta là ngoài hội đồng đạo đức của bộ Y tế và một số ít cơ sở nghiên cứu, những hội đồng Khoa học và công nghệ của các cấp hoặc các đại học Y, Nha, Dược khoa hiện chỉ chú ý về mặt “kỹ thuật”, rất ít quan tâm đến khía cạnh đạo đức (mà thực chất cũng là khoa học). Đây cũng là điều kiện thuận lợi cho các nghiên cứu “không có” hay “kém đạo đức” phát triển. Đạo đức không chỉ ân cần, nhã nhặn, thương yêu… mà chủ yếu phải điều trị người bệnh với kiến thức được cập nhật nhất, với những phương tiện hiện đại nhất có thể được. Tương tự, cần hiểu một nghiên cứu lâm sàng không theo đúng quy định đạo đức nghiên cứu (GCP/ICH) là nghiên cứu kém chất lượng và kết quả không được công nhận là tất yếu. Gần đây, các nhà xuất bản y học nổi tiếng từ chối công bố các nghiên cứu lâm sàng không tuân thủ quy định đạo đức học trong nghiên cứu. Tóm tắt, các quy định đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ làm tăng thêm chất lượng nghiên cứu.

Đạo đức như trinh tiết, chỉ có một lần

Cũng như trong xã hội, luật pháp rõ ràng vẫn không ngăn cấm hết những kẻ phạm pháp; trong nghiên cứu y sinh học dẫu có quy định rõ ràng cũng không ngăn hết những người không tuân thủ hoặc vô tình hay cố ý. Hai sự kiện nổi tiếng trên thế giới sau Thế chiến 2 là vụ Thalidomide (năm 1962) gây dị tật cho khoảng 10.000 thai nhi do sản phụ sử dụng thuốc an thần Thalidomide; vụ Tuskegee (năm 1972) tại Alabama, với gần 400 người da đen bị giang mai nhưng không được điều trị kháng sinh để theo dõi diễn tiến bệnh tự nhiên. Tại Hoa Kỳ, nơi được cho là có quy định và giám sát nghiêm ngặt nhất trong nghiên cứu lâm sàng, hàng năm vẫn có hàng chục trường hợp vi phạm bị cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) xử lý. Thế mới biết đạo đức nói chung và trong nghiên cứu y sinh học nói riêng bao giờ cũng là một quá trình “tu thân tích đức” kiên trì lâu dài. Với người làm nghiên cứu khoa học, như Theodore Ross so sánh, đạo đức như trinh tiết của người con gái, chỉ có được một lần.

Nguồn sưu tầm từ: news.bacsi.com

Bài viết: Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (https://www.meo.vn/dao-duc-trong-nghien-cuu-y-sinh-hoc.html) được biên tập bởi BTV Mẹo vặt hay (https://www.meo.vn). Vui lòng liên kết khi tái sử dụng. Cảm ơn.